《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》解读

一、《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》的背景和意义是什么？

党中央、国务院高度重视健康医疗大数据的创新发展。习近平总书记指出，要运用大数据促进保障和改善民生，推进“互联网+医疗”等，让百姓少跑腿、数据多跑路，不断提升公共服务均等化、普惠化、便捷化水平。李克强总理强调，发展和应用好健康医疗大数据，是一项重大民生工程，既可以满足群众需求，也能促进培育新业态、形成新的经济增长点。

近年来，“云大物移智”等新兴技术与健康医疗加速融合，健康医疗大数据蓬勃发展，带来健康医疗模式的深刻变化，有利于激发深化医药卫生体制改革的动力和活力，提升健康医疗服务效率和质量，扩大资源供给，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求，有利于培育新的业态和经济增长点，正在成为国家重要的基础性战略资源。但健康医疗大数据作为新兴事物，也遇到一些新情况、新问题，需要及时加以引导规范。

为贯彻落实习近平总书记“网络强国”战略思想，加强对健康医疗大数据的服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，进一步强化对健康医疗大数据的政策指引，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，根据《中华人民共和国网络安全法》等法律法规和《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件精神，国家卫生健康委员会组成专门工作组，深入开展研究、广泛听取各方面意见，特别是在充分总结福建、江苏、山东、安徽、贵州五省健康医疗大数据中心试点经验基础上，研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）。

《试行办法》起草过程中，坚持以人为本，突出健康医疗大数据的使用和服务，创造条件规范使用健康医疗大数据，延伸和丰富服务内容，更好满足人民健康医疗需求。坚持共建共享，鼓励政府和社会力量合作，推动形成各方支持、依法开放、便民惠民、蓬勃发展的良好局面，充分释放数据红利。坚持安全可控，妥善处理应用发展与保障安全的关系，突出增强安全技术支撑能力，保护个人隐私和信息安全。《试行办法》进一步明确了各级卫生健康行政部门、各级各类医疗卫生机构、相关应用单位及个人在健康医疗大数据标准管理、安全管理、服务管理中的责权利，对于统筹标准管理、落实安全责任、规范数据服务管理具有重要意义。

二、《试行办法》的主要内容是什么？如何从标准管理、安全管理、服务管理三个方面加以规范？

健康医疗大数据的应用发展，标准是前提，安全是保障，服务是目的。《试行办法》明确健康医疗大数据的定义、内涵和外延，以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等，明确各级卫生健康行政部门的边界和权责，各级各类医疗卫生机构及相应应用单位的责权利，并对三个方面进行了规范。一是标准管理，明确开展健康医疗大数据标准管理工作的原则，以及各级卫生健康行政部门的工作职责。提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定。二是安全管理，明确健康医疗大数据安全管理的范畴，建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”负责制，建立健康医疗大数据安全管理的人才培养机制，明确了分级分类分域的存储要求，对网络安全等级保护、关键信息基础设施安全、数据安全保障措施、数据流转全程留痕、数据安全监测和预警、数据泄露事故可查询可追溯等重点环节提出明确的要求。三是服务管理，明确相关方职责以及实施健康医疗大数据管理服务的原则和遵循，实行“统一分级授权、分类应用管理、权责一致”的管理制度，明确了责任单位在健康医疗大数据产生、收集、存储、使用、传输、共享、交换和销毁等环节中的职能定位，强化对健康医疗大数据的共享和交换。同时，在管理监督方面，强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责，要求各级各类医疗卫生机构接入相应区域全民健康信息平台，并向卫生健康行政部门开放监管端口。定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估，并提出建立健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度。

三、《试行办法》在标准管理方面有什么具体举措？

标准是信息化建设的基础性制度。《试行办法》按照“政策引领、强化监督、分类指导、分级管理”的基本原则，加强加强健康医疗大数据标准管理工作。《试行办法》提出，健康医疗大数据标准起草、审查及发布的程序和要求，按照国家和行业有关规定执行，同时，结合卫生健康行业实际提出了一些具体举措。在标准制定方面，提倡多方参与协作，积极鼓励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业参与健康医疗大数据的标准制定工作。在标准落地方面，各级卫生健康行政部门负责对健康医疗大数据标准的实施加强引导和监督，充分调动并发挥各级各类医疗卫生机构、相关企业等市场主体在标准应用实施中的积极性和主动性，通过建立激励约束机制推动标准的落地落实。在标准管理方面，国家卫生健康委通过不断完善健康医疗大数据标准管理平台，以实现对健康医疗大数据标准开发与应用的动态管理。通过组织对健康医疗大数据标准应用的效果评估，推动实现对健康医疗大数据标准的制修订或废止等相关工作。

四、《试行办法》在安全管理方面是如何界定主体责任和监管责任的？

健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，健康医疗大数据的安全关系到国家战略安全、国家生物安全、人民生命安全和公民个人隐私安全。《试行办法》既突出了健康医疗大数据安全和应用管理责任单位的主体责任，又突出了监管单位的监管责任。关于责任单位的主体责任方面，一是责任单位要落实“一把手”负责制，建立健全健康医疗大数据相关管理与使用制度，强化统筹管理和协调监督。二是责任单位要严格落实网络安全等级保护制度，建立健全实名认证访问控制机制、网络安全通报机制和应急处置联动机制，切实加强容灾备份、加密认证、准确恢复等安全保障措施，定期对相关信息系统开展定级、备案和测评工作。三是人才培养方面，责任单位应建立健全安全管理人才培养机制，为相关从业人员培训安全管理所需的知识和技能，为健康医疗大数据应用发展提供人才保障。关于监管单位的监管责任方面，监管单位要建立健全健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度，完善软件评价和安全审查保密制度，定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估，切实保障健康医疗大数据安全。

五、《试行办法》在服务管理方面对数据采集、存储、利用、共享等环节提出了哪些明确要求？

《试行办法》明确，在推动健康医疗大数据应用发展过程中，严格遵守相关法律法规和文件规定，在强化标准管理和安全管理的基础上，寓管理于服务之中，为提升健康医疗大数据的服务能力和管理水平奠定基础。在数据采集方面，责任单位要严格执行国家和行业相关标准和程序，要做到标准统一、术语规范、内容准确，并严格实行信息复核终审程序，确保数据质量。在数据存储方面，健康医疗大数据应当存储在境内，因业务需要向境外提供时，应按相关法律法规和要求进行安全评估审核。在服务提供方面，要确保服务提供商具备履行相关法规制度、落实相关标准和确保数据安全的能力，并建有安全管理、隐私保护等管理制度。在数据利用方面，责任单位应坚持包容审慎的态度，加强数据的规范应用和服务，推动部分健康医疗大数据在线查询，同时，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私，切实保障各相关方合法权益。在数据共享方面，国家卫生健康委负责建立健康医疗大数据开放共享机制，统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系，强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理。

六、对《试行办法》的下一步工作有什么考虑？

我们将加强宣贯解读工作，推动各地卫生健康主管部门和相关单位准确理解把握《试行办法》精神、政策举措和具体要求。加强督促落实，及时指导各地解决文件落地执行中面临的问题，确保各项政策举措落到实处、发挥作用、产生实效。鼓励探索创新，各地可以结合实际，研究制定实施举措。

同时，考虑到健康医疗大数据是一项新生事物，推动健康医疗大数据的应用发展更是一项创新性工作，未知大于已知，我们将跟踪文件实施情况，及时提炼总结该文件在试行过程中出现的问题和经验，以便进一步完善健康医疗大数据的标准管理、安全管理和服务管理，促进健康医疗大数据规范有序发展。

---