医药价格和招采信用评价制度有哪些创新和亮点？

8月28日国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。针对有关问题，国家医疗保障局价格招采司有关负责人回答了记者提问。

1.问：请介绍一下国家医疗保障局制定《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的目的和意义？

答：党中央、国务院高度重视治理药品和医用耗材价格虚高，要求加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务，减轻群众就医负担、增进民生福祉。而医药领域给予回扣、垄断涨价等突出问题长期存在，是价格虚高的重要原因，并导致医药费用过快增长、医保基金大量流失、群众不堪重负，诱导过度医疗、损害群众健康权益，扭曲营商环境和行业生态、削弱行业创新动力。以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。

建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。

2.问：请介绍一下医药价格和招采信用评价制度有哪些主要内容？

答：信用评价制度具体包括6方面内容：

一是建立信用评价目录清单。国家医疗保障局制定信用评价目录清单，将医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为纳入医药价格和招采信用评价范围。

二是建立医药企业主动承诺机制。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等，向省级集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括杜绝失信行为、承担失信责任、接受处置措施等。

三是建立失信信息报告记录机制。采取企业报告与平台记录相结合的方式，医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。省级集中采购机构定期梳理汇总、采集校验医药企业失信信息。后续国家医疗保障局将积极推动与相关部门建立案源信息的共享交流机制，不断提高信息获取的及时性、准确性和完备性。

四是建立医药企业信用评级机制。省级集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级，根据失信行为性质、情节、时效、影响确定医药企业在本地招标采购市场的信用等级，动态更新。

五是建立失信行为分级处置机制。省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材投标挂网、向社会公开披露失信信息等处置措施。情节特别严重时，失信企业将面临丧失集中采购市场的风险。

六是建立医药企业信用修复机制。失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围。给予医药企业申诉和整改期，鼓励企业采取剔除价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益等切实措施主动修复信用。

3、问：国家医疗保障局部署建立的医药价格和招采信用评价制度有哪些创新和亮点？

答：信用评价制度最主要的创新包括三个方面。

首先是制度以买卖合同关系为基础。这项制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管，主要是在集中采购的市场范围内，以买卖合同关系为基础运行。采取的做法是以集中采购平台为依托、以守信承诺为纽带联结买卖双方，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。医疗保障部门并不对企业采取行政性的约束措施，企业愿意只在集中采购市场之外经营医药产品的，也不在信用评价制度的适用范围，信用评级结果也不延伸应用到公共管理领域。

其次是评价基础依靠部门协同。医疗保障部门指导省级集中采购机构建立制度，省级集中采购机构为制度运行搭建平台。但无论是医疗保障部门，还是省级集中采购机构，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实。当然，如果判决所确定的失信事实变更或者撤销，省级集中采购机构同样会及时调整信用评级结果。此外，为及时准确完整地获取案源信息，国家医疗保障局将积极推动部门整体合作，探索与法院、税务、市场监管等各部门建立交流和政策联动机制。

再次是治理目标强调预防引导。建立信用评价制度，重点在于事前划定价格和营销红线、明示失信风险，引导医药企业主动加强合规建设，诚信守法经营。而且，按照《指导意见》要求，各省级集中采购机构不对《指导意见》生效前已经判决处理的失信行为进行追溯，对于超过一定时限的失信行为也不会反复被纳入评级和处置，目的也是警示相关医药企业加快转型，与给予回扣等不正当的价格和营销行为彻底切割，引导市场竞争重新回归以质量疗效和成本控制为中心的正常轨道。

4.问：国家医疗保障局印发《指导意见》的同时，还公布了信用评价的目录清单，确定了纳入评价范围的具体事项，能否介绍一下有哪些具体考虑？

答：首先是维护人民群众切身利益。目前纳入评价范围的具体事项，包括医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等7类有悖诚实定价、诚信经营的行为。有的直接造成药品和医用耗材价格虚高、费用过快增长、群众不合理负担增加；有的通过制造或导致医药产品供应紧张影响价格，同时还影响患者健康权益。

其次是完善创新治理制度和方式。目前，按照《价格法》规定，经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则，在市场竞争中获取合法利润。《药品管理法》也规定，各定价主体应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。同时，绝大部分药品和全部医用耗材的价格实行市场调节，由经营者自主确定。需要完善治理制度，创新方式，使医药企业既能正当行使权利，也要落实法律法规的各项要求。

再次是坚持以法律法规为依据。例如禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的；禁止实施垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的；禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是《价格法》规定的；禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生健康促进法》规定的。当然，信用评价的目录清单不是一成不变的，国家医疗保障局将根据法律法规和地方实践，动态调整更新。

5.问：信用评价制度多处涉及药品和医用耗材不正当价格行为、剔除虚高的价格空间等内容，是否国家医疗保障局要以行政手段强制治理医药价格虚高？

答：有的医药企业担心信用评价、失信约束，是不是药品和耗材领域不再坚持市场机制起主导作用的改革方向，是不是要用行政的方式限制企业自主经营、自主定价的权力。这些都是对信用评价制度的误读。

首先，只要医药生产经营链条中任一主体实施商业贿赂等行为被查实，暴露出医药产品存在价格虚高问题，就暴露出医药企业定价行为违法失信的本质。

其次，信用评价制度是基于买卖合同关系、基于权责对等、基于医药企业进入和退出集中采购市场的自由。以“剔除价格的虚高空间”为例，这是失信企业修复信用的一种方式，可以选择，也可以不选择，而不是医疗保障部门对失信企业采取的行政强制措施。

再次，给予回扣等违法违规行为与市场经济是不能划等号的。市场机制发挥作用并不等于没有监督约束，反而是有红线、有底线。就像有交通规则才能更好地保障行车自由，营造起公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，才会有市场机制发挥作用的空间。对此，广大诚信经营的医药企业是有共识和共鸣的。

6.问：《指导意见》主要是对制度框架和失信事项提出要求，那么国家医疗保障局将如何确保各地在实施过程中规范开展、合理把握尺度？

答：为了提升信用评价标准化规范化程度，加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性，促进各地统一信用评价的尺度，公平有序地开展信用评价工作，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心同步研究制定了与《指导意见》相配套的操作细则。

第一项是《医药价格和招采信用评价的操作规范》，主要是针对评价过程中涉及的相关概念给予统一的解释说明，分别围绕目录清单、企业承诺、信息记录、信用评级、分级处置、信用修复等各项机制，明确了操作的主体客体、方法步骤、时间要求、注意事项等，并且就一些理解上容易出现分歧的事项，采取举例的方式进行说明。

第二项是《医药价格和招采信用评价的裁量基准》，对于如何将医药企业具体的失信事实转化为对应的信用评级结果的问题，按照“比例原则”建立量化的规则体系，使失信程度和责任大小基本对等，使区域之间的裁量尺度公平统一。同时，还会明确医药企业可以修复信用的措施和对应的修复效果。

近期，操作规范和裁量基准两个文件已经公开征求了社会意见。从各方反馈情况看，是高度认同的。指导中心会尽快修改完善，及时印发各省级集中采购机构参考，而且将来也会根据实践情况不断修改完善、迭代更新。

7.问：医药领域给予回扣等问题存在很长时间，国家持续给予严厉打击。对于上述问题，国家医疗保障局还会采取哪些措施？

答：根治医药回扣问题，首先必须坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，多部门联动、综合施策，构建使医药企业“不敢、不能、不想”给予回扣的治理体系。

国家医疗保障局将在纠正医药购销领域不正之风的行动中，充分发挥医药价格、招标采购等各项职能，主动作为，积极推动医药回扣有效治理。建立医药价格和招采信用评价制度是重要举措之一，可以一定程度上解决传统治理体系下，责任归集难、处置难的问题。而且医药企业对于回扣个案的罚款往往不敏感，但给予回扣会导致丧失进入集中采购市场的机会，就会产生强大的震慑效果，从而形成举一反三的系统治理效果。

此外，国家医疗保障局还将从改革层面持续发力，一是以全面实行集中带量采购为目标深化药品耗材集中采购制度改革，巩固和完善采购规则和政策体系，实现常态化运行。二是完善医保基金总额预算管理和量化考核，推行按病种、按疾病诊断相关分组付费等多元复合的医保支付方式，促进公立医院强化成本意识，配合降低药品耗材采购价格。三是稳妥有序推进医疗服务价格改革，通过调控医疗服务价格总水平、理顺比价关系，使公立医院更多通过医务性收入获得合理补偿，降低对药品耗材采购使用中“灰色”利益的依赖。